incl. BTWexcl. BTW

Nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen

Vanaf 26 mei 2021 gelden in de Europese Unie meer en strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR).

De nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.  De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.

Meer duidelijkheid voor patiënten

Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten meer duidelijkheid te geven. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot een  Europese databank (EUDAMED). In de databank kunnen zij informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt.

De nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s vervangen de huidige Europese richtlijnen. De regels gelden vanaf de inwerkingtreding direct in de landen van de Europese Unie. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht. Daarnaast mag ieder land voor sommige onderwerpen eigen afspraken maken. Bijvoorbeeld over de herverwerking van hulpmiddelen die zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. De afspraken die Nederland hierover maakt, komen in de nieuwe Wet medische hulpmiddelen. De wet is op 15 oktober 2019 door de Eerste Kamer aangenomen en treedt op 26 mei 2021 in werking.

ToolSafety levert enkel medische hulpmiddelen die voldoen aan de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR).

Het medische assortiment dat wij aanbieden valt onder klasse I. Hieronder vallen de
volgende producten:
• Alle BHV artikelen met een medisch doel
• Gevulde verbanddozen

Wat valt buiten MDR?
• Trainingsartikelen
• Lege verbanddozen
• Niet medische mondkapjes

Bron: https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen

Mondmaskerplicht per 01-12-2020

Op 1 december 2020 wordt het dragen van mondmaskers in de publieke (binnen-)ruimte verplicht. Maar wat houdt de nieuwe mondmaskerplicht voor u (en uw bedrijf) eigenlijk in? Enkele vragen en antwoorden:

V: Op welke plekken zijn mondmaskers verplicht vanaf 1 december?
A: Vanaf 1 december is het verplicht om mondmaskers te dragen in stationsgebouwen, luchthavens, winkels, musea, benzinestations, restaurants, cafés, theaters, middelbare scholen, hoger beroepsonderwijs en contactberoepen (zoals kappers, taxi’s en rij-instructeurs).

V: Moeten er ook binnen mijn bedrijf mondmaskers gedragen worden?
A: Als u niet binnen de hierboven genoemde productgroepen valt dan is het dragen van een mondmasker niet verplicht (maar aanbevolen). Wel kan de werkgever mondmaskers als instructierecht instellen via het kledingvoorschrift.

V: Kunnen werknemers de mondmaskerplicht weigeren (en wat betekent dit voor de werkgever?)
A: Werknemers kunnen mondmaskers weigeren op grond van medische redenen maar als er geen alternatieve werkplaats (incl. thuiswerken) mogelijk is, komt het niet kunnen werken voor rekening van de werknemer!

V: Mogen werknemers op locaties met mondmaskerplicht ook een ‘Face shield’ dragen?
A: Nee. Een Face Shield mag niet gedragen worden als alternatief. Op alle andere plekken kan een face shield wel gedragen worden.

Alle mondmaskers in de ToolSafety shop zijn tijdelijk verkrijgbaar met 10% korting. Gebruik hiervoor de code ‘ mask10 ‘ bij het afrekenen. Op=op en deze aanbieding geldt tot en met 31-12-2020!

Wijziging boete-oplegging Arbo-wetgeving

Aflopen juli is er een wijziging geweest in de beleidsregel boeteoplegging Arbeidsomstandighedenwetgeving naar aanleiding van jurisprudentie van de Raad van State. Dit met als doel meer differentiatie aan te brengen in de hoogte van boetes in geval van bedrijfsongevallen. Voorheen werd er geen verschil gemaakt tussen zeer beperkt blijvend letsel (geen ziekenhuisopname of geen blijvende invaliditeit tot gevolg) en zeer zwaar letsel (ziekenhuisopname en/of blijvende invaliditeit tot gevolg heeft).

De Inspectie SZW zal vanaf nu voor de hoogte van de boete bij arbeidsongevallen die leiden tot letsel en ziekenhuisopname meer kijken naar de ernst en de duur van het letsel en de duur van de ziekenhuisopname. Daarbij gaat zij uit van het letsel en/of de ziekenhuisopname zoals opgenomen in het boeterapport. Daarmee komt men tegemoet aan de bezwaren uit de jurisprudentie.

Verder wordt ook de bijlage (tarieflijst) van de beleidsregel aangepast. Hiermee scherpt men het sanctiebeleid met betrekking tot het niet voldoen aan de verplichtingen met betrekking tot de risico-inventarisatie en -evaluatie (RI&E) verder aan. De boete voor bedrijven die de verplichtingen met betrekking tot de RI&E onvoldoende naleven, is verhoogd van categorie 4 naar categorie 5 (van € 3.000 naar € 4.500). De situatie waarbij de werkgever niet beschikt over een RI&E is aangemerkt als een overtreding met directe boete. In die gevallen waarin een Plan van Aanpak ontbreekt -hierin is aangegeven welke maatregelen worden genomen en binnen welke termijn – is het boetenormbedrag verhoogd met twee categorieën (van 2 naar 4, van € 750 naar € 3.000). Ook deze situatie wordt nu aangemerkt als een overtreding met directe boete.

Als de werkgever in het geheel niet beschikt over een RI&E en Plan van Aanpak, wordt dit aangemerkt als één overtreding, namelijk het niet beschikken over een RI&E. Voor overige tekortkomingen met betrekking tot de RI&E en het Plan van Aanpak is het normbedrag met één categorie verhoogd (van 2 naar 3, van € 750 naar € 1.500).

De verhoging van het normbedrag met één categorie gaat ook gelden voor de naleving van de RI&E wat betreft het werken met gevaarlijke stoffen, waaronder kankerverwekkende stoffen en stoffen die toxisch zijn voor de voortplanting.

Als de Inspectie een tekortkoming constateert ten aanzien van de RI&E en/of het Plan van Aanpak, legt zij eerst een waarschuwing of eis op, voordat ze overgaat tot het opleggen van een boete.

Bron: Staatscourant nr 40497

× WhatsApp chat