incl. BTWexcl. BTW

Nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen

Vanaf 26 mei 2021 gelden in de Europese Unie meer en strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR).

De nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.  De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.

Meer duidelijkheid voor patiënten

Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten meer duidelijkheid te geven. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot een  Europese databank (EUDAMED). In de databank kunnen zij informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt.

De nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s vervangen de huidige Europese richtlijnen. De regels gelden vanaf de inwerkingtreding direct in de landen van de Europese Unie. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht. Daarnaast mag ieder land voor sommige onderwerpen eigen afspraken maken. Bijvoorbeeld over de herverwerking van hulpmiddelen die zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. De afspraken die Nederland hierover maakt, komen in de nieuwe Wet medische hulpmiddelen. De wet is op 15 oktober 2019 door de Eerste Kamer aangenomen en treedt op 26 mei 2021 in werking.

ToolSafety levert enkel medische hulpmiddelen die voldoen aan de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR).

Het medische assortiment dat wij aanbieden valt onder klasse I. Hieronder vallen de
volgende producten:
• Alle BHV artikelen met een medisch doel
• Gevulde verbanddozen

Wat valt buiten MDR?
• Trainingsartikelen
• Lege verbanddozen
• Niet medische mondkapjes

Bron: https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen

Vond je dit artikel leuk?

Share on facebook
Delen op Facebook
Share on linkedin
Delen op Linkedin
Share on email
Delen via email
× WhatsApp chat